1. DI和PI的重要性
DI，即設備標識符，用于確定產品組合中的一個特定器械。它是UDI編號的靜態部分，在同一個產品中不會發生變化。PI，即生產標識符，是UDI的動態部分，包含了批號、序列號、生產日期、有效期等信息。這些信息對于產品的追溯和管理至關重要。由于DI和PI的獨特性和重要性，確保它們的數量沒有上限對于企業的生產和管理流程非常關鍵。
2. UDI的實施和申報
企業在實施UDI時，需要按照相關標準或規范要求上傳、維護和更新唯一標識數據庫中的相關數據。注冊人/備案人應當在申請醫療器械注冊、注冊變更或者辦理備案時，提交其產品標識。此外，企業可以通過國家藥監局數據庫或UDI服務平臺等方式進行申報。這些步驟確保了UDI編碼的合規性和有效性。
3. UDI的查詢方式
一旦企業完成了UDI的申報，可以通過多種方式進行查詢。包括國家藥監局數據庫查詢、中國編碼APP查詢，以及UDI服務平臺小程序查詢。這些查詢方式為企業和相關方提供了便捷的手段來驗證和追溯醫療器械的信息。
4. UDI的應用范圍
UDI可應用于一類、二類、三類的所有醫療器械品種。這意味著無論企業的醫療器械屬于哪個類別，都可以使用UDI編碼來進行管理和追溯。這進一步強調了UDI編碼數量無上限的重要性，因為它適用于所有類型的醫療器械。
總結
綜上所述，UDI中DI和PI的數量無使用上限是UDI系統設計的一個重要特點。它確保了企業可以自由地為所有醫療器械分配唯一的標識，而不需要擔心數量限制。通過使用UDI服務平臺，企業可以高效地管理和申報其產品的UDI編碼，從而提升醫療器械的管理和追溯效率。
