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首頁(yè) > UDI > 14處提到“追溯”！《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》今年實(shí)施，前后對(duì)照劃重點(diǎn)啦！

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發(fā)布時(shí)間：2026-02-26

摘要： 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，新規(guī)將于2026年11月1日起正式施行，此次修訂深度融合了全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念與數(shù)智化時(shí)代監(jiān)管新要求，旨在通過(guò)制度化手段促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更是14處提到“追溯”，值得大家好好學(xué)習(xí)。

去年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布了修訂后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，新規(guī)將于2026年11月1日起正式施行，此次修訂深度融合了全生命周期質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念與數(shù)智化時(shí)代監(jiān)管新要求，旨在通過(guò)制度化手段促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更是14處提到“追溯”，值得大家好好學(xué)習(xí)。

為方便大家了解新修訂《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的主要變化，現(xiàn)將《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》修改前后對(duì)照全文刊登如下，供大家學(xué)習(xí)參考。

點(diǎn)擊下面鏈接，可獲取完整版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》——

https://www.gov.cn/zhengce/zhengceku/202511/P020251106423729351781.doc

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