中國UDI的“基本法”是《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》，這個規(guī)則是2019年8月發(fā)布的。其基本目的是為了貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號），規(guī)范醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)，加強醫(yī)療器械全生命周期管理。
首先回顧一下中國醫(yī)療器械UDI實施的一些關(guān)鍵時間點：
2019年7月——【藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號】 關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作方案的通知：拉開了中國UDI的序幕；
2019年8月——【2019年第66號】國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則的公告：中國UDI的規(guī)則被正式建立；
2019年10月——【2019年第72號】國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告：明確了第一批實施產(chǎn)品及其時間點；
2019年12月——UDI數(shù)據(jù)庫正式上線；
2020年9月——【2020年第106號】關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告：第一批實施產(chǎn)品時間點推遲到2021年1月1日。
第一批：2019年10月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告》，要求按照風(fēng)險程度和監(jiān)管需要，確定部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種。
第一批補充：由于疫情原因，在2020年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2020年 第106號）》，要求在《國家藥監(jiān)局關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告》（2019年第72號）9大類64個品種的基礎(chǔ)上，將《清單》中耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設(shè)備等5種高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械納入第一批實施唯一標識的品種范圍。
第二批：2021年9月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2021年第114號 ）》，要求在《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2020年 第106號）規(guī)定的9大類69個品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。
第三批：2023年2月，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委 國家醫(yī)保局關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2023年第22號）》，在第一批和第二批實施的基礎(chǔ)上，按照風(fēng)險程度和監(jiān)管需要，確定部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、列入醫(yī)保集采范圍的品種、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械，共141個品種，作為第三批醫(yī)療器械唯一標識實施品種。
第一批實施UDI器械
政策文件：《關(guān)于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告》（2019年第72號）
實施時間：2021年1月1日
實施品種：部分有源植入類、無源植入類等高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械。
第二批實施UDI器械
政策文件：《關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2021年第114號）
實施時間：2022年6月1日
實施品種：在第一批9大類69個品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。
第三批實施UDI器械
政策文件：《關(guān)于做好第三批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2023年第22號）
實施時間：2024年6月1日
實施品種：部分臨床需求量較大的一次性使用產(chǎn)品、集中帶量采購中選產(chǎn)品、醫(yī)療美容相關(guān)產(chǎn)品等部分第二類醫(yī)療器械。
